不应有的分歧:TPP谈判中医药专利的角色


 
      围绕着跨太平洋贸易伙伴关系协定(TPP)的争议解释了两个极端重要但是引发分歧的问题:国际贸易和医药产品知识产权保护。很少有人否认经济增长和发展是有益的,或者否认尖端医疗和治疗不是科学发展中的伟大的里程碑,但是围绕TPP的争论表明:很多评论人士想要彻底动摇让国家摆脱贫困并促进医疗进步的经济学基础。
      最近《纽约时报》的一篇关于TPP谈判的文章报道:“太平洋贸易谈判失败了”。缺乏进展从很多角度看都是令人遗憾的,其中一个最显著的就是该协议本可以给全球健康带来的潜在益处。几十年的经验和证据表明:自由贸易是促进全球经济增长、增进全球健康的最有效率也是最有效的方式。令人触目惊心的是,每年有超过1800万个生命因为贫困相关原因而消逝,相当于全球人类死亡人数的整整1/3。贫困能够杀人。贫困可以通过增长来缓解,国际贸易能够带来增长。这个算法似乎相当简单,这个协议能够带来的潜在益处也是巨大的。
      谈判的其中一个最重要的分歧就是医药产品的知识产权问题,尤其是数据独占权。基本上来说,如果没有知识产权系统提供的保护,生物药创新者将会几乎没有动力去投资很容易被竞争者们复制的新技术。这样的复制构成了对创新公司巨大投资的搭便车行为,实质上就是一个可能会抑制大多数创新的市场失灵。数据独占权是一个纠正这种市场失灵的方法,给创新公司一个有限期限,在该期限内来自临床试验和其他规定的测试的数据不能够被竞争对手用来获得市场准入。
      考虑到美国的监管批准并不依赖于生物仿制药表明其参考先驱生物药的身份,如果数据独占权没有扩展保护期,一个竞争性产品就可以避开创新者的专利,同时依赖于创新者的数据去获得监管的批准。安进公司注意到,这种情况因为两件事情更加恶化:“首先,因为生物药的性质——活细胞或者组织通过极其特殊的程序产出的大分子——专利保护通常较小分子药物更窄。其次,为批准生物仿制药创建一个简化途径,使得竞争者产生了新的强大动力去利用这个专利保护漏洞”。
      笔者曾经描述过生物药的重要性,生物药与传统“小分子”药物有何不同以及为什么数据独占权对于保护生物药和确保生物药的发展必不可少。很重要的是,考虑到大小、复杂性和无数的相似有效变体,生物药与传统药物相比很难获得全面保护。因此,数据独占权是保护生物药和刺激未来药物投资的关键因素。开发一个生物药的批准前成本大约是12亿美元,而收回批准前的研发成本所需的时间大约是12.9到16.2年。在美国,2009年的《生物药价格竞争和创新法》(简称为“生物药法”)规定药物的专利权期限为12年,“小分子”药物的数据保护期限为5年,但是这个数据独占权不怎么重要,因为仿制药被要求包含同样有效成分。与此相反,在生物仿制药的生产中,相似有效变体就够了。没有足够的数据独占权期限,投资于生物药的动力就会消失,医疗进步也会慢慢停下来。
      最近《纽约时报》的一篇文章报道:“参议院金融委员会称,在TPP国家中大约有5600种药物正处在开发过程中。当然,美国有3372种,包括900种从活细胞中培养出来的生物药。这个行业每年对美国经济贡献了8000亿美元。”这些数据表明,医药创新,包括生物医药创新,大部分集中在美国。美国也对知识产权提供强大有效的保护就并非偶然了。
      反对TPP的积极活动分子称,这种保护,尤其是医药数据独占权,将会增加成本,而且对药物的广泛获取制造障碍。但是,人们有充分理由去怀疑这个说法。药物获取在很大程度上依赖于一个国家的经济发展水平和可用基础设施的水平。因此,有两大重要理由来相信TPP协议不会阻碍药物获取。第一,大多数谈判国都是发达国家。而且,贸易和知识产权保护会促进经济增长和发展,而经济增长和发展也会促进药物获取。目前正在进行跨太平洋伙伴关系协定谈判的国家都属于“高收入”或者“中高收入”国家,不过越南除外,越南被认为是“中低收入”国家。TPP协议中的保护只会促进这些国家已有的发展和增长。
      与评论人士的观点相反,TPP协议应该会通过更大的贸易和增长带来的经济好处促进药物获取。联合国工业发展组织(UNIDO)的一份报告在审查了知识产权在技术转让和经济增长中的角色之后,作者总结说,对于发达国家来说,证据显示加强知识产权会促进增长,部分是因为促进了创新和技术扩散。更重要的是,对于中等收入国家来说,证据显示更强的知识产权体制会同时鼓励国内创新和通过国际贸易的技术扩散,而这些会给增长带来积极影响。
      跨太平洋伙伴关系能够确保,尽管存在困难、风险和医药创新的成本,公司会继续投资。像TPP这样的国际贸易协定设定了全球先例,协议必须确保创新受到保护、突破性的疗法受到激励,协议必须确保知识产权是强大的和可执行的,这些都变得更加重要。TPP协议中规定的保护不应该是一个分歧点,而应该是鼓励创新和增强全球健康的全球知识产权的权利示范模板。(编译自ipwatchdog.com)




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