TPP中需要审批数据保护


 

      阿司匹林不能替代盘尼西林。但是两者都很有价值,不过功能不同。专利与审批数据保护也是一样,不过澳大利亚的贸易部长Robb似乎并不懂这些。
      澳大利亚的贸易部长Andrew Robb最近评论说,澳大利亚的专利系统在保护生物药方面比美国好,因为美国最高法院对Myriad案件的判决将美国的可专利客体范围缩小了。他还说,因此澳大利亚并不需要为了《跨太平洋伙伴关系协议》(TPP)而改变本国的数据保护条款或者知识产权系统中的其他部分。
      不幸的是,贸易部长Robb混淆两者可能会对未来的TPP谈判和全球公共健康带来严重的影响。简单说,专利和数据专有保护并不能相互替代,澳大利亚现有的专利保护体制并非不需要对生物药提供更加充分的数据专有保护。事实上,专利和数据专有保护是互补的,有不同的功能,用不同的方式激励创新。
      专利保护新颖的、创造性的和实用的创新,数据专有保护的则是大量的临床前和临床试验数据,这些数据可以证明新的治疗方法安全有效。由于药物开发和审批消耗大量时间,有效的专利保护期很少能等到获得食品药品监督管理局(FDA)的批准。有鉴于此,创新公司的产品进入市场后专利可能很快就过期了,这样它们就没有机会收回自己投入的大量时间、人力和经济资源成本。审批数据保护可以将这些数据进行一段时间的有限保护,阻止竞争公司投机利用这些花费巨大成本获得的数据。具体来说,想要获得审批的生物仿制药公司需要提供自己的临床前和临床试验数据以证明安全和效能,或者可以等数据保护期结束,利用创新者在简化审批中的事先批准,无需自己提供相关数据。
      在这一点上,生物药品与传统“小分子”治疗方法存在基本不同,因此,在创设与执行保护所谓的生物药的知识产权上就存在很多新的挑战。生物药品必须在十分精确和特定的生产条件下生产,这使得保护生物药的知识产权的安排变得十分复杂。因此,仅仅是专利并不足以保护生物药的知识产权,这使得数据专有保护也成为必要。
      澳大利亚似乎并不承认审批数据保护的必要性及其带来的好处。临床试验花费巨大。最近有估算报告显示,一次临床试验最多花费可能达到1亿美元。为了鼓励这种投资,必须确保公司能获得成功创新的回报。数据专有就是提供这种保障。除此之外,数据专有保护还鼓励发现现有药物的其他功效。
      药物开发的巨大成本使得最大程度利用现有的安全有效药物在医疗上和经济上都有意义。我们应该抓住机会利用已知安全药物,去治疗尽可能多的病症,从以巨大的投入开发出的药物中取得尽可能多的效益。数据专有也使得公司能够投资临床试验,用现有疗法发现治疗其他病症的方法。没有这种数据的保护,公司就没有动力在临床试验中投入巨大的成本,以证明现有药品治疗新病症的有效性。
      为了解释这意味着什么,我们来看一下伟哥(西地那非)的案子。尽管最初研究的目的是治疗心绞痛——一种心脏疼痛病症,后来发现该药可以增强血液流入非设定的其他器官。但是现在,罗马大学的研究者们通过对众多随机对照试验的元分析发现,持续使用西地那非可以改进心脏功能。作者写道:“就本研究的最初目的,我们发现,选择的人群长期持续使用PDE-5抑制剂,可以改善心脏重塑和机能,在心血管安全和忍受力上表现记录极好,即使是对于年纪更大的病人,在更长期的使用下仍然如此。”
      为了证明西地亚非对心脏病人的价值,需要进行大型的临床试验来验证持续使用的长期效果。但是,没有公司有动力投资试验所需的几百万美元。就像John LaMattina在《福布斯》杂志上所说的,“美国国家卫生研究院这样的组织可能会这么做。但是,鉴于此类研究的成本和复杂性,尤其是在目前财政紧张的情况下,也可能不会这样做。在这个缩紧医疗成本的时代,PDE-5抑制剂作为药物治疗心脏病的潜力可能永远不会实现”。
      数据专有保护就是解决这个困境的方法,确保公司拥有对研究治疗其他病症的投资的动力。这是一种智能药物,也是改进全球公共健康的投资。TPP应该掌握这个机会,澳大利亚的贸易部长Robb也该如此。

(编译自ipwatchdog.com)





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