科伦药业聚丙烯安瓿包装利巴韦林注射液获批生产


 
     近日,科伦药业全资子公司湖北科伦药业有限公司研发的聚丙烯安瓿包装利巴韦林注射液获得国家食品药品监管总局药品补充申请批件【1ml:0.1g规格批件号:2016B01005;新增2ml:0.1g规格批件号:2016B01007,批准文号:国药准字H20163187】,标志着科伦药业首个聚丙烯安瓿包装的治疗性产品成功上市。
     利巴韦林小容量注射剂是国家医保甲类产品,为抗病毒药,用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎。 2014年中国医药统计年报数据显示,该产品年产销量为15亿支,年销售额约5亿元。据统计,国内有近50家企业生产该注射剂,但均为玻璃安瓿包装,科伦药业是目前唯一申报聚丙烯安瓿包装的企业。
     玻璃安瓿是我国市售各类小容量水针剂的主要包装形式(包括易折玻璃安瓿),临床用量巨大。聚丙烯安瓿包装与玻璃安瓿相比,在开启过程中可有效避免医护人员被划伤,不会产生玻屑、粉尘或微粒,可显著降低药液被污染的风险,明显提升临床用药安全性,并可望替代玻璃安瓿,成为未来市场主流的包装形式。科伦药业在研发过程中提高了利巴韦林注射液的质量标准,并新增了规格(2ml:0.1g),可为医院临床用药提供更多、更好的选择。
     科伦药业于2010年取得聚丙烯安瓿包装注册证,目前已有葡萄糖注射液、氯化钾注射液、灭菌注射用水等多个采用该包材的注射剂产品获批上市销售,取得了良好的市场反应。公司将持续加强新型包装聚丙烯安瓿小水针系列产品的研发力度,致力于成为我国注射类药品中品种最齐全、包装最完备的大型医药企业。

 





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