中日药企爆发专利纠纷 中国制药业遭遇仿制困境


 
     中、美药企争夺“万艾可”(俗称:伟哥)的专利纷争,还没有最终结果;中、日药企又爆发新的专利纠纷。

 

    “我们已经向北京市第二中级人民法院提起了诉讼,请求法院判令万生药业停止其制造‘奥美沙坦酯片’的侵权行为,”据三共制药的行政管理部部长陈振韬透露,“215,北京市第二中级人民法院已经正式受理此案。”

 

    据了解,上海三共制药有限公司以下简称:三共制药  和三共株式会社(以下简称:三共)一纸诉状将北京万生药业有限责任公司(以下简称:万生药业)推上法庭,状告万生药业制造奥美沙坦酯片的行为侵犯了其拥有的中国第ZL97126347.7号发明专利权,请求法院判令万生制药停止使用该专利方法制造“奥美沙坦酯片”,并赔偿损失。

 

    中、日药企专利纷争的背后

 

    “万生药业生产该药的方法与三共的不同,而且三共的专利有超权限之嫌,我们将通过法院向主管部门提交该专利无效的请求。”万生药业总经理何其林告诉记者。

 

    据了解,“奥美沙坦酯”是一种新型口服降压药,但在国内还没有本地化生产。有统计显示:2005年,该产品在欧美的销售量达到了1000亿日元。面对如此巨大的市场,许多药厂纷纷涉足该领域。目前,万生药业和三共制药都在向国家食品药品监督管理局(SFDA)申请了“奥美沙坦酯”的生产许可。

 

    “我们该药的临床做的比他们早,有望比他们更早拿到生产许可。”何其林表示。据介绍,目前国内申请奥美沙坦酯临床的有20-30家企业,完成临床的也不止万生一家,但万生药业是国内首家通过临床试验的厂家。

 

    “在中国首先进行临床试验,并不能影响三共对该药的专利。”三共制药的陈振韬表示。据了解,三共在1992年,在中国申请该药专利,在2003年申请了临床试验,在2005年申请了该药的生产,并计划在今年开始生产和销售。

 

    曾代理“伟哥”专利纠纷官司的徐国文律师认为,之所以造成这场专利纷争,是由于1992年的国内《专利法》只保护制备方法专利,并不保护化合物专利,只要国内企业采用不同的制备方法获得该药,都不算侵权。

 

    国内药企的仿制药困境

 

    业内人士认为,虽然国内有多家企业仿制该药,但三共只选择状告万生药业,无疑是想“杀一儆百”。该官司很可能会影响到、国内药厂获得该药的生产许可证,最终影响国内药厂上市该药。据了解,此前的“伟哥”官司还在进行之中,但国内的仿制药企业却受困于知识产权的纠纷,不能在国内上市“伟哥”。

 

    据了解,我国的新药概念与国外不同。按照国际惯例:新药应为新的活性物质,也就是真正的第一个发现的化学物质,但我国的新药概念是:“首次在我国生产的药品”,后来经过修改为“未经我国合法批准上市的药品”。业内人士认为,旧的新药概念也造成中国制药企业“新药不新”的问题长期存在,在某种程度上阻碍了我国制药业的发展。

 

    中国国际贸易促进委员会专利事务所的唐晓峰告诉记者。“医药工业最大的特点是产业的高度专利依赖性和专利药品发达国家的高度垄断性,知识产权保护尤为重要。”据了解,我国加入WTO后,在医药知识产权保护领域已经实现了与国际接轨。根据WTO的有关协议,我国要落实对100多个成员国进行知识产权保护的规定。按照知识产权保护有关条款,在专利期内仿制某种新药,开发方有权索取4-10亿美元的赔款,若买断一个专利新药的生产许可,亦需支付500-600万美元。

 

    据统计,我国大约近6000多家制药企业,化学药品97%为仿制药,但所有的制药企业都加在一起,其市场规模大约只相当于全球第二、第三大制药企业的销售规模。在以往高度集中的计划体制下,我国医药企业无法自主安排生产,缺乏必要的市场意识。长期的仿制方式虽然节约了大量的研制新产品的资金,但企业形成了“多快好省”的仿制体制,缺乏创新的动力和压力。

 

    目前,专利纷争已经使得制药业的仿制体制变得不那么好走。“我认为,我国药企要从简单仿制向‘仿创结合’发展,最终走向自主创新。”中国医药企业管理协会常务副会长于明德表示。





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